潔凈車間處于制藥廠生產的核心地位，其潔凈效果直接影響著藥品的質量。潔凈車間的環境受到微塵，藥品質量就難以

保證，這樣的藥品會延誤或者加劇患者的病情，帶來巨大的身體危害和不良的社會效應。所以，潔凈車間的微塵控制對于制

藥廠來說是重視和嚴格實施的。本文探討在潔凈車間進行微塵控制的相關舉措，以供參考。

　　為了有效地控制潔凈車間的環境，則限度的控制產生微粒和微生物的微塵源。控制微塵的措施可以從各個方面著手，

比如以微塵的種類，生產的過程控制等等。從生產的相關物和人來看，生產所處的環境、生產人員和生產設施、物料都

因攜帶、沾染、附著或產生微粒和微生物而成為微塵源，本文將從這幾方面加以分析。

　　1空調潔凈系統

　　控制潔凈車間的全過程實質上就是圍繞控制產塵和有效排塵兩環節對微塵實施的的全面控制。潔凈車間的環境包括

潔凈車間的結構、墻壁材料、水系統、空調潔凈系統等。經過驗證的空調潔凈系統，在正常工作的情況下能滿足潔凈度

的要求。空調潔凈系統所形成的微塵分為兩種：一種是系統運行客觀上造成的微塵，另一種則是控制因子未達標。

　　2人是潔凈車間微塵的重要來源

　　人體新陳代謝會產生微塵物，人體會攜帶微塵物，人在潔凈車間內活動更會大量產生和發散微塵物。潔凈車間的微

塵來源，經測試結果分析，作業人員約占80%，人員進出潔凈車間塵埃顯著增加，有人運動時，潔凈度顯著劣化，證實

人是潔凈車間微塵的主要原因。人作為藥品生產中的微塵源和最主要的傳播媒介，生產人員總是直接或間接地與藥品接

觸，對藥品質量發生影響。這種影響來自兩方面，一個是人員本來的身體狀況。二是個人衛生習慣。因此，對人的衛生

管理和監督應從以下幾方面著手。

　　3生產物料微塵控制

　　在潔凈車間的生產設施也會產生微塵，設計、安裝都要考慮設施工作對環境的影響以及日后定期的清洗工作。下面

主要說明潔凈車間內生產物料微塵控制的注意事項。3.1物料潔凈措施物料在進入潔凈車間前有效地外表面沾染的微粒

和微生物。為此，物料潔凈用室應包括清理室、氣閘室或傳遞窗。物料在外包裝清理室拆除外包裝，裝入潔凈容器內備

用。此外，還應經氣閘室或傳遞窗方可進入潔凈車間，送入滅菌室的物料則應滅菌。傳遞窗室用來在室內外或不同潔凈

級別的潔凈車間之間傳遞物品時，為防止破壞潔凈度暫時起隔斷氣流貫穿的裝置。傳遞物料的傳遞帶不得從潔凈級別低

的輸送到潔凈級別高的區域，一般只能在傳遞窗兩邊分段傳送。